Wat is een medicijnvergunning?
Als een geneesmiddel door een fabrikant ontwikkeld wordt, doorloopt het een testproces om zeker te zijn dat het veilig is. Dit proces gaat gepaard met klinische proeven, waarbij de werking van het geneesmiddel bij de behandeling van een of meer specifieke aandoeningen wordt nagegaan. Klinische proeven beoordelen enkele normen, waaronder hoe goed de behandeling werkt, en of ze bijwerkingen veroorzaakt of niet.
Aan het eind van dit testproces, als het geneesmiddel succesvolle resultaten oplevert, kan het van de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een vergunning krijgen om de aandoening te behandelen waarvoor het getest is.
In de vergunning worden bepaalde gegevens over het geneesmiddel vermeld, waaronder:
- wie het mag produceren
- wie het kan gebruiken
- bewaar- en gebruiksaanwijzingen
- neveneffecten en contra-indicaties
- en welke aandoeningen ermee behandeld mogen worden
Dit staat allemaal in de bijsluiter die bij het geneesmiddel wordt geleverd.
Wat is niet-gelicentieerd of off-label gebruik?
Af en toe kan een arts een toegelaten geneesmiddel voorschrijven om een aandoening te behandelen waarvoor het niet specifiek toegelaten is. Dit wordt ook wel off-label voorschrijven genoemd.
Ons klinisch team zal alleen off-label voorschrijven als er bewijs is dat dit veilig is en dat de behandeling effectief is.
We moeten je echter vooraf laten weten dat het geneesmiddel off-label wordt verstrekt. Elke keer als we een geneesmiddel buiten een productvergunning voorschrijven, vertellen we je ook over de mogelijke gevaren die aan deze gebruikswijze verbonden zijn.
Hier bij Treated is je veiligheid onze prioriteit. We zullen je altijd informeren wanneer een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een off-label gebruik, en toegang geven tot veiligheidsinformatie over het gebruik.
Als je nog vragen hebt over het bovenstaande of verdere verduidelijking wilt, aarzel dan niet om het met ons klinisch team te bespreken.
